OEB5 warshadda dhalada kansarka ee la isku duro
IVEN Pharmatechwaa shirkad hormuud u ah warshadaha wax soo saarka ee bixiya xal injineernimo oo isku dhafan oo loogu talagalay warshadaha dawooyinka adduunka oo dhan sida xalka IV, tallaalka, kansarka iwm., iyadoo la raacayo EU GMP, US FDA cGMP, PICS, iyo WHO GMP.
Waxaan bixinaa naqshadda mashruuca ugu macquulsan, qalabka tayada sare leh iyo adeegga loo habeeyay warshadaha dawooyinka iyo caafimaadka ee kala duwan laga bilaabo A ilaa Z ee xalka IV ee aan ahayn PVC ee jilicsan, xalka IV ee dhalada PP, xalka IV ee dhalada galaaska, Dhalada iyo Ampoule-ka la duri karo, Sharoobada, Kiniiniyada & Kaabsulka, tuubada ururinta dhiigga faakuumka iwm.
Maxaa warshadda IVEN ee lagu duri karo kansarka ka kooban tahay:
Xalalka injineernimada isku dhafan ee IVEN ee warshadda dawooyinka lagu duro ee kansarka waxaa ka mid ah qolka nadiifka ah, nidaamka xakamaynta otomaatiga ah iyo la socodka, nidaamka daaweynta biyaha daawada, nidaamka diyaarinta xalka iyo qaybinta, dhaqidda dhalada - nadiifinta iyo ka saarista - buuxinta - joojinta - daboolka - dhaqidda dibadda, nidaamka qalajinta qaboojinta, nidaamka go'doominta, nidaamka baakadaha, nidaamka saadka otomaatiga ah, nidaamka xakamaynta tayada, shaybaarka dhexe iyo iwm. Iyada oo diiradda la saarayo shuruudaha shaqsiyeed ee macaamiisha, IVEN waxay si taxaddar leh u habeysaa xalalka injineernimada ee isticmaalayaasha:
1. Dhaqidda dhalada kansarka ee la isku duro - nadiifinta iyo ka saarista pyrogenation - buuxinta - joojinta - daboolka - khadka wax soo saarka dhaqidda dibadda:
Khadkan waxaa loo isticmaalaa in lagu sameeyo dhalooyinka kansarka ee la isku duro, kuwaas oo ka kooban 5 mashiin: Mashiinka Dharka ee Ultrasonic-ka ah ee Full Servo Driven Vertical, Nadiifinta Wareegga Hawada Kulul & Depyrogenation Tunnel, Mashiinka Buuxinta Dhalada Servo Driven Full Servo Driven, Mashiinka Daboolka Dhalada iyo Mashiinka Dharka ee Dibadda.
Ka dib marka la buuxiyo, waxay u gudbi doontaa nus-joojin waxayna diyaar u tahay in la qalajiyo barafka, ka dibna waxay u wareegi doontaa mashiinka daboolka, ka dibna waxay u gudbi doontaa mashiinka dharka lagu dhaqo ee dibadda. Waxaan qaadannaa nidaamka miisaanka khadka tooska ah ee loogu talagalay mashiinka buuxinta, alaabada aan u qalmin si toos ah ayaa loo diidi doonaa.
1. Dhaqidda
2. Nadiifinta iyo Ka-saarista
3. Buuxinta iyo Joojinta
4. Daboolidda
5. Dhaqidda Dibadda
6. dhammeeyay
2. Qaboojiyaha qalajiyaha iyo nidaamka rarista iyo dejinta otomaatiga ah:
Badeecadaha lyophilized, ka dib marka la buuxiyo oo la joojiyo badh ahaan, waxaa si toos ah loogu geyn doonaa qalajiyaha qalajiyaha (Lyophilizer) iyada oo loo marayo nidaamka rarista otomaatiga ah, ka dib marka la lyophilized, waxaa loo gudbin doonaa mashiinka daboolka iyada oo loo marayo nidaamka rarista otomaatiga ah.
3. Nidaamka go'doominta:
Maadaama kansarku uu yahay badeeco sun ah, waxaan ku qalabeyn karnaa qalab go'doomin ah si aan u ilaalino badbaadada hawlwadeennada ka imanaya alaabada, si loo hubiyo in habka wax soo saarka si buuxda loo ilaaliyo nidaamka go'doominta.
Hordhac Kooban
1. Hawl-wadeenku wuxuu gebi ahaanba ka go'an yahay aagga wax soo saarka ee nadiifka ah ee muhiimka ah.
2. Meel wax soo saar gudaha ah oo heer A ah. Qol nadiif ah oo dibadda ah oo heer C/D ah.
3. Kaliya wuxuu furi karaa go'doomiyaha ka dib marka nidaamka la xiro, xaqiijinta ayaa lagama maarmaan u ah dib u bilaabista.
4. Habbee HPVS si aad u hesho jeermis-dilid gudaha ah.
5. Nidaamka wareegga oo xiran.
6. Qaado gelitaanka hawada ee HEPA, xuubka ayaa labadaba ilaalin kara socodka hawada ee isku midka ah iyo shaandhada.
7. Qaab-dhismeedka gudaha oo aan kala go 'lahayn, naqshad wareegsan.
8. Qaado shaabadda la buufin karo ee loogu talagalay albaabada furan iyo daaqadaha gacmo-gashiga labadaba.
9. Wixii ah waxyaabaha sunta ah, isticmaal naqshadda bacaha lagu geliyo.
Hawlaha Kale
1. Nidaamka CIP/SIP (SIP oo ay samaysay VHP).
2. Kormeerka Khadka Tooska ah ee Tirinta Walxaha.
3. Muunad qaade walxaha hawada ku jira oo firfircoon.
4. Matoorka Haydarojiin Dioxide ee uumiga leh.
5. Qalabka Daadinta ee Gacmo-gashiga.
6. Qalabka cabbira.
7.H/T Dareemaha.
8. Qiimaynta ATEX.
9. Module-ka Tijaabada Nadiifnimada Equinox.
10. Qalabka Saameynta Hawada.
11. Shaandhada Bacda lagu geliyo ee lagu beddelo Guryaha.
4. Nidaamka Baakaynta:
Waxay dhammayn kartaa kormeerka iftiinka tooska ah ee dhalada lagu duro ee kansarka, kormeerka daadashada, calaamadaynta, fin-fiin leh baakad kartoonka aasaasiga ah, iyo baakadaha kartoonka dhoofinta.
Waxaan ku qalabeyn karnaa furitaanka kartoonka dhoofinta tooska ah, buug-gacmeedka tilmaamaha iyo gelinta shahaadada, baakadaynta kartoonka, shaabadeynta kartoonka, calaamadaynta, nidaamka raadinta xogta, iyo nidaamka diidmada otomaatiga ah, kaas oo diidi kara kartoonnada miisaan khaldan leh, ama kuwa leh calaamad aan u qalmin.
5. Daaweynta biyaha dawooyinka:
Waxaa ku jira daaweynta biyaha la sifeeyay (2RO+EDI), qalabka nadiifinta biyaha (WFI), iyo matoorka uumiga saafiga ah. Taangiga PW iyo taangiga WFI ayaa sidoo kale ku jira.
6. Qol nadiif ah & HVAC
Waxaa ka mid ah muraayadaha derbiga qolka nadiifka ah, muraayadaha saqafka, daaqadaha, albaabada, sagxadda, nalalka, cutubka maaraynta hawada, shaandheeyayaasha HEPA, tuubooyinka hawada, qaylo-dhaanta, nidaamka xakamaynta otomaatiga ah iwm. Si loo ilaaliyo habka wax soo saarka kansarka ee dhalada la isku duro iyadoo la ilaalinayo jawiga Kala-soocidda Heerka C +.
7. Adeegga Black
Waxaa ku jira nidaamka kombaresarada hawada iyo nidaamka kuleyliyaha si loo bixiyo hawada la cadaadiyay iyo uumiga lagama maarmaanka u ah wax soo saarka kansarka dhalada lagu duro.
8. Shaybaar
Waxay ka kooban tahay dhammaan noocyada qalabka baaritaanka shaybaarka, iyo alaabta shaybaarka si loo tijaabiyo muunadaha kansarka ee la isku duro iyo walxaha ceeriin, sida qolka xasilloonida, HPLC, nuugista atomka, spectrometer-ka ultraviolet, spectrometer-ka infrared-ka ee fourier-transform iwm.
9. Nidaamka qaybinta iyo dhuumaha
Waxaa ku jira dhammaan noocyada dhuumaha habka iyo dhuumaha warshadaha ee loo baahan yahay warshadda lagu duro ee kansarka, sida biyaha la safeeyey, biyaha la isku duro, uumiga saafiga ah, biyaha qaboojinta, biyaha la qaboojiyey, hawada la cadaadiyey, uumiga warshadaha iwm.
IVENWaxaan leenahay koox farsamo iyo injineernimo oo aad u xirfad badan, tababarkayaga goobta iyo taageerada iibka kadib waxay siin kartaa dammaanad farsamo oo muddo dheer ah warshaddaada furaha dareeraha ee aan ahayn PVC IV:
Dukumentiyada oo dhammaystiran ayaa kaa caawin kara inaad heshoShahaadada GMP & FDAsi fudud loogu talagalay warshaddaada dareeraha IV-ga (oo ay ku jiraan IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT iwm labadaba nooca Ingiriisiga iyo Shiinaha):
Xirfadda iyo waayo-aragnimada IVEN waxay kaa caawin kartaa inaad dhammaystirto warshadda xalka IV-ga oo dhan waqtiga ugu gaaban oo aad iska ilaaliso dhammaan noocyada khataraha iman kara:
IVENWaxaan leenahay koox farsamo iyo injineernimo oo aad u xirfad badan, tababarkayaga goobta iyo taageerada iibka kadib waxay siin kartaa dammaanad farsamo oo muddo dheer ah warshaddaada furaha dareeraha ee aan ahayn PVC IV:
Ilaa hadda, waxaan horey u siinay boqolaal qalab daawo iyo qalab caafimaad in ka badan 50 waddan.
Dhanka kale, waxaan macaamiisheenna ka caawinnay inayWaxaa la dhisay 20+ warshadood oo farmashiye iyo caafimaad ah oo casri ahUzbekistan, Tajikistan, Indonesia, Thailand, Sacuudi Carabiya, Ciraaq, Nayjeeriya, Uganda, Tansaaniya, Itoobiya, Myanmar iwm, inta badan waxaa loogu talagalay xalka IV, dhalooyinka la isku duro iyo ampoules-ka. Dhammaan mashaariicdani waxay soo jiiteen macaamiisheenna iyo dowladdooda faallooyin sare.
Waxaan sidoo kale u dhoofinay khadkayaga wax soo saarka xalka IV Jarmalka.
Warshad dhalo dhalo ah oo Indonesia ah oo IV ah
Warshad dhalo dhalo ah oo Vietnam IV ah
Warshadda dhalada dhalada ee Uzbekistan IV
Warshad dhalo ah oo lagu duro Thailand
Warshad dhalo ah oo laga sameeyay Tajikistan IV
